ลูกสูบเข็มฉีดยาซิลิโคนแบบกำหนดเอง - ส่วนประกอบทางการแพทย์ที่มีความแม่นยำเพื่อความเป็นเลิศในการจัดส่งยา
ภาพรวม
ลูกสูบเข็มฉีดยาซิลิโคนแบบกำหนดเองเป็นส่วนประกอบทางวิศวกรรมทางเภสัชกรรมที่ได้รับการปรับแต่งให้ตรงตามข้อกำหนดเฉพาะสำหรับระบบฉีดทางการแพทย์ กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า และอุปกรณ์นำส่งยาขั้นสูง ลูกสูบซิลิโคนแบบกำหนดเองของเราผสมผสานวัสดุเกรดทางการแพทย์-เข้ากับการผลิตที่มีความแม่นยำเพื่อมอบประสิทธิภาพการซีลที่เหมาะสมที่สุด ลักษณะการเลื่อนที่สม่ำเสมอ และความเข้ากันได้อย่างสมบูรณ์กับข้อกำหนดด้านการกำหนดสูตรเฉพาะของคุณ
ไม่ว่าคุณจะต้องการขนาดพิเศษ โปรไฟล์ความแข็งเฉพาะตัว การรักษาพื้นผิวแบบกำหนดเอง หรือสูตรวัสดุที่เป็นกรรมสิทธิ์ ทีมวิศวกรของเราทำงานร่วมกับผู้ผลิตยาเพื่อออกแบบและผลิตลูกสูบกระบอกฉีดซิลิโคนที่ตรงตามข้อกำหนดเฉพาะโดยยังคงปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เข้มงวด
เหตุใดจึงเลือกลูกสูบซิลิโคนที่ออกแบบเอง
✯ ขนาดที่ปรับแต่งสำหรับการออกแบบกระบอกฉีดยาที่เป็นกรรมสิทธิ์
✯ สูตรวัสดุที่ปรับให้เหมาะสมเพื่อความเข้ากันได้ของยา
✯ โปรไฟล์ความแข็งแบบกำหนดเองสำหรับความต้องการแรงฉีดเฉพาะ
✯ การรักษาพื้นผิวแบบพิเศษเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ
ความสามารถในการปรับแต่ง
การปรับแต่งมิติ
ช่วงเส้นผ่านศูนย์กลาง
เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกแบบกำหนดเองตั้งแต่ 3 มม. ถึง 60 มม. เพื่อให้ตรงกับข้อกำหนดกระบอกฉีดยาทุกแบบ ความอดทนที่แม่นยำ: ± 0.01-0.02 มม
ความยาวและโปรไฟล์
ความยาวลูกสูบที่กำหนดเอง ความสูงของสัน ระยะห่างของสัน และรูปทรงของขอบซีลที่ปรับให้เหมาะกับการใช้งานของคุณ
การออกแบบการปิดผนึก
ซี่โครงเดี่ยว- ซี่โครงคู่- ซี่โครงสาม- หรือซี่โครงหลาย- การกำหนดค่าการปิดผนึกขึ้นอยู่กับข้อกำหนดด้านแรงกด
คุณสมบัติพิเศษ
รูปทรงภายในแบบกำหนดเอง กลไกการยึดติด ส่วนประกอบแบบรวม หรือองค์ประกอบโครงสร้างที่เป็นเอกลักษณ์
ตัวเลือกการกำหนดสูตรวัสดุ
| ประเภทซิลิโคน | ช่วงความแข็ง (ฝั่ง A) | ลักษณะสำคัญ | การใช้งานในอุดมคติ |
|---|---|---|---|
| LSR ทางการแพทย์ | 30 – 50 | นุ่ม ยืดหยุ่น เข้ากันได้ทางชีวภาพดีเยี่ยม | การใช้งานที่มีแรงดันต่ำ- สูตรที่ละเอียดอ่อน |
| ซิลิโคนทางการแพทย์มาตรฐาน | 50 – 60 | คุณสมบัติที่สมดุล ประสิทธิภาพที่หลากหลาย | หลอดฉีดยาทั่วไป- ระบบบรรจุล่วงหน้า |
| บริษัทซิลิโคนทางการแพทย์ | 60 – 70 | ต้านทานแรงอัดสูงขึ้น ปิดผนึกได้ดีเยี่ยม | การใช้แรงดันสูง- ยาที่มีความหนืด |
| ซิลิโคนแบบแน่น-เป็นพิเศษ | 70 – 80 | ความสมบูรณ์ของโครงสร้างสูงสุด ความทนทานที่เหนือกว่า | อุปกรณ์พิเศษ สภาวะสุดขั้ว |
| ส่วนผสมที่เป็นกรรมสิทธิ์ | กำหนดเอง | สูตรที่ปรับให้เหมาะกับความต้องการเฉพาะ | ความต้องการความเข้ากันได้ของยาเฉพาะตัว การปกป้องทรัพย์สินทางปัญญา |
💡 ปรึกษาการเลือกวัสดุ:นักวิทยาศาสตร์ด้านวัสดุยาของเราให้คำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญในการเลือกสูตรซิลิโคนที่เหมาะสมที่สุดโดยพิจารณาจากค่า pH องค์ประกอบทางเคมี ข้อกำหนดในการเก็บรักษา และวิถีทางด้านกฎระเบียบของยาของคุณมีบริการให้คำปรึกษาด้านเทคนิคฟรี
ตัวเลือกการรักษาพื้นผิวและการเคลือบผิว
| ประเภทการรักษา | ประโยชน์ด้านประสิทธิภาพ | แนะนำสำหรับ |
|---|---|---|
| เคลือบไฟเบอร์ | ค่าสัมประสิทธิ์แรงเสียดทานต่ำมาก- (μ < 0.1) ความเฉื่อยทางเคมี การเลื่อนที่สม่ำเสมอ | กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า การให้ยาที่มีความแม่นยำสูง- สูตรที่มีความหนืด ยาชีวภาพ |
| น้ำมันซิลิโคน (อบ) | การหล่อลื่นอย่างถาวร ไม่ต้องกังวลเรื่องการเคลื่อนตัว หม้อนึ่งความดันมีความเสถียร การฉีดเรียบ | ระบบฆ่าเชื้อ -การเก็บรักษาระยะยาว ยาปลอดสารกันบูด- |
| น้ำมันซิลิโคน (เฉพาะที่) | ระดับการหล่อลื่นที่ปรับได้ คุ้มค่า- พร้อมใช้งานทันที | กระบอกฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้งมาตรฐาน-การผลิตในปริมาณมาก การใช้งานทั่วไป |
| การรักษาด้วยพลาสมา | พลังงานพื้นผิวที่ถูกดัดแปลง เพิ่มความสามารถในการเปียกน้ำ ความเข้ากันได้ที่ดีขึ้น | สูตรผสมที่เป็นน้ำ ยาที่ชอบน้ำ ข้อกำหนดเฉพาะทาง |
| การเคลือบแบบกำหนดเอง | คุณสมบัติพื้นผิวที่ปรับแต่งตามความต้องการเฉพาะ | สูตรที่เป็นกรรมสิทธิ์ การใช้งานเฉพาะทาง โครงการวิจัย |
| ไม่เคลือบ (ธรรมชาติ) | การปนเปื้อนแบบไร้สารเติมแต่ง ความเข้ากันได้ทางชีวภาพสูงสุด | ยาปลอดสารกันบูด- ยาชีวภาพที่ละเอียดอ่อน ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ |
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| คุณสมบัติ | ข้อมูลจำเพาะ |
| วัสดุฐาน | อีลาสโตเมอร์ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์- (LSR, HCR, VMQ) |
| การปรับแต่งความแข็ง | ฝั่ง A 30-80 (พิกัดความเผื่อ ±2 ฝั่ง A) |
| ช่วงเส้นผ่านศูนย์กลาง | 3 มม. - 60 มม. (มีขนาดที่กำหนดเอง) |
| ช่วงความยาว | 5 มม. – 150 มม. (เฉพาะการใช้งาน-) |
| ความอดทนมิติ | ±0.01มม. ถึง ±0.02มม. (ขึ้นอยู่กับรูปทรง) |
| ตัวเลือกสี | สีธรรมชาติ (โปร่งแสง) สีขาว สีดำ สี Pantone แบบกำหนดเอง |
| ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ | เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 10993, USP คลาส VI |
| ความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อ | แกมมา EtO หม้อนึ่งความดัน (ขึ้นอยู่กับวัสดุ-) |
| โปรไฟล์ที่แยกได้ | มีสูตรที่สามารถสกัดได้ต่ำ |
| สภาพแวดล้อมการผลิต | ห้องสะอาด ISO คลาส 7 |
กระบวนการพัฒนาแบบกำหนดเอง
การวิเคราะห์ความต้องการ
แชร์ข้อมูลจำเพาะของกระบอกฉีดยา รายละเอียดสูตรยา ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ NDA ตามคำขอ
การออกแบบและวิศวกรรม
วิศวกรของเราพัฒนาการออกแบบ CAD เลือกวัสดุที่เหมาะสมที่สุด และสร้างข้อกำหนดโดยละเอียด ตรวจสอบการออกแบบภายใน 3-5 วันทำการ
การผลิตแม่พิมพ์
การผลิตแม่พิมพ์ที่มีความแม่นยำโดยใช้เครื่องจักร CNC และเทคโนโลยี EDM เวลานำโดยทั่วไป: 4-6 สัปดาห์ มีการตรวจสอบบทความฉบับแรก
การผลิตต้นแบบ
การดำเนินการผลิตครั้งแรกสำหรับการทดสอบการตรวจสอบความถูกต้อง มีเอกสารการตรวจสอบขนาดและการทดสอบประสิทธิภาพที่สมบูรณ์รวมอยู่ด้วย
การทดสอบและการตรวจสอบ
การทดสอบที่ครอบคลุม รวมถึงการตรวจสอบมิติ การวิเคราะห์แรงเคลื่อนตัว การทดสอบการรั่วไหล และการศึกษาความเข้ากันได้ มีการทดสอบ ISO 10993
การผลิตจำนวนมาก
ตรวจสอบการผลิตด้วยการตรวจสอบอัตโนมัติ 100% การตรวจสอบย้อนกลับทุกชุด และแพ็คเกจเอกสารที่ครบถ้วน ขยายจากหลักพันไปสู่หลักล้าน
การประกันคุณภาพและการทดสอบ
ใน-ความสามารถในการทดสอบภายในองค์กร
การทดสอบมิติ
การวัด CMM, การตรวจสอบด้วยแสง, การตรวจสอบโปรไฟล์
การวิเคราะห์วัสดุ
การทดสอบความแข็ง ความต้านแรงดึง ชุดแรงอัด การศึกษาอายุ
การทดสอบประสิทธิภาพ
การวัดแรงเหิน แรงทะลุ ความสม่ำเสมอของแรงอัดรีด
การทดสอบการรั่วไหล
การสลายตัวของแรงดัน การทดสอบสุญญากาศ การตรวจสอบการปิดผนึกในระยะยาว-
การทดสอบความเข้ากันได้
การศึกษาปฏิกิริยาระหว่างยา การวิเคราะห์สารสกัดและสารชะล้าง
ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
มีการทดสอบ ISO 10993 มีใบรับรอง USP Class VI
การรับรองคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
- ISO 9001:2015ได้รับการรับรองระบบการจัดการคุณภาพการผลิต
- ISO13485การจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ (มีให้สำหรับโครงการทางการแพทย์)
- การสนับสนุนของ FDA DMFความช่วยเหลือด้านเอกสารเกี่ยวกับ Drug Master File
- RoHS และการเข้าถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบของยุโรป
- การผลิตห้องสะอาดสภาพแวดล้อม ISO คลาส 7 (10,000)
-
ตัวอย่างการใช้งาน
| ภาคอุตสาหกรรม | ประเภทการสมัคร | ข้อกำหนดที่กำหนดเอง |
|---|---|---|
| เภสัชกรรม | กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าสำหรับชีววิทยา (โมโนโคลนอลแอนติบอดี วัคซีน อินซูลิน) | ซิลิโคนที่สกัดได้ต่ำ เคลือบ PTFE ขนาดความแม่นยำสูง |
| เทคโนโลยีชีวภาพ | ระบบหัวฉีดอัตโนมัติ- หัวฉีดแบบปากกาสำหรับการจัดการโรคเรื้อรัง | ความแข็งแบบกำหนดเองเพื่อแรงฉีดที่สม่ำเสมอ การรักษาพื้นผิวแบบพิเศษ |
| สัตวแพทย์ | หลอดฉีดยาขนาดใหญ่- (10 มล.-60 มล.) สำหรับปศุสัตว์และสัตว์เลี้ยง | ซิลิโคนแข็งสำหรับยาที่มีความหนืด -การออกแบบที่ปรับให้เหมาะสม |
| ทันตกรรม | ตลับยาชาระบบฉีดเฉพาะทาง | ขนาดจิ๋ว วัสดุนึ่งฆ่าเชื้อ-ที่มีความเสถียร |
| ห้องปฏิบัติการ | กระบอกฉีดยา เครื่องมือวิเคราะห์ อุปกรณ์ขนถ่ายของเหลว | ทนต่อสารเคมี การจ่ายสารเคมีที่แม่นยำ สีที่กำหนดเองเพื่อการระบุตัวตน |
| เวชศาสตร์ฉุกเฉิน | ยาฉุกเฉินที่เตรียมไว้ล่วงหน้า- (อะพิเนฟริน นาล็อกโซน) | วัสดุที่มีอายุการเก็บนานขึ้น- ประสิทธิภาพที่เชื่อถือได้ภายใต้ความเครียดในการจัดเก็บ |
🔍 กรณีศึกษา: ลูกสูบแบบกำหนดเองสำหรับการจัดส่งยาชีวภาพ
ท้าทาย:บริษัทยาแห่งหนึ่งต้องการลูกสูบซิลิโคนแบบกำหนดเองสำหรับกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าขนาด 2.25 มล. ซึ่งมีโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีความเข้มข้นสูง- พร้อมคุณลักษณะ pH และความหนืดเฉพาะ
สารละลาย:เราได้พัฒนาสูตรซิลิโคนที่สามารถสกัดได้ต่ำ-ที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งมีความแข็ง Shore A 55 ใช้การเคลือบ PTFE แบบถาวร และออกแบบรูปทรงการปิดผนึกซี่โครงสาม-ที่ปรับให้เหมาะกับขนาดลำกล้อง
ผลลัพธ์:ได้รับแรงฉีด 10-12N สม่ำเสมอ ไม่มีการรั่วไหลตลอดอายุการเก็บรักษา 24 เดือน และผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ISO 10993 ปัจจุบันมีการผลิตเชิงพาณิชย์อยู่ที่ 2 ล้านหน่วยต่อเดือน
ข้อมูลการสั่งซื้อ
📦 ตัวเลือกการบรรจุและการจัดส่ง
บรรจุภัณฑ์มาตรฐาน
- ถุงคลีนรูม PE สองชั้น-
- กล่องป้องกันที่มีส่วนแทรกโฟม
- วางบนพาเลทเพื่อการขนส่งจำนวนมาก
- ฉลากเป็นชุดที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้เต็มรูปแบบ
บรรจุภัณฑ์แบบกำหนดเอง
- ถุงปิดผนึกส่วนบุคคล
- ถาดเทอร์โมฟอร์มสำหรับระบบอัตโนมัติ
- ถุงกั้นสุญญากาศ-
- การติดป้ายกำกับเฉพาะลูกค้า-
- บรรจุภัณฑ์ฆ่าเชื้อ (แกมมา/EtO)
| รายละเอียดการจัดส่ง | ข้อมูล |
|---|---|
| ท่าเรือขนส่งสินค้า | เซียะเหมิน, จีน (ตัวเลือกการขนส่งทางอากาศและทางทะเล) |
| วิธีการที่มีอยู่ | ด่วน (DHL, FedEx, UPS, TNT), ค่าขนส่งทางอากาศ, ค่าขนส่งทางทะเล (FCL/LCL) |
| เงื่อนไขทางการค้า | FOB, CIF, DDP, EXW (การจัดการที่ยืดหยุ่น) |
| เอกสารประกอบ | ใบกำกับสินค้า รายการบรรจุภัณฑ์ CoA MSDS หนังสือรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด |
เหตุใดจึงเลือกซีลที่ดีที่สุดสำหรับลูกสูบซิลิโคนสั่งทำพิเศษ
เซียะเหมิ Best Seal Imp & ประสบการณ์ บจก.คือผู้ผลิตชั้นนำด้านส่วนประกอบซิลิโคนที่มีความแม่นยำ-สำหรับอุตสาหกรรมยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยมีประสบการณ์เฉพาะทางมากกว่า 20 ปีในโซลูชันอีลาสโตเมอร์ทางการแพทย์สั่งทำพิเศษ
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: คุณสามารถผลิตลูกสูบเข็มฉีดยาขนาดใดได้บ้าง
ตอบ: เราผลิตลูกสูบแบบกำหนดเองสำหรับกระบอกฉีดยาขนาดมาตรฐานทุกขนาดตั้งแต่ 1 มล. ถึง 60 มล. โดยมีพิกัดความเผื่อ ±0.02 มม. ส่งแบบทางเทคนิคของคุณเพื่อขอใบเสนอราคาที่แม่นยำภายใน 24 ชั่วโมง
ถาม: คุณมีเอกสารการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพหรือไม่
ก. ใช่. รายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ ISO 10993 และ USP Class VI มีให้บริการตามคำขอของโครงการ เพื่อสนับสนุนการยื่นตามกฎระเบียบของคุณ (FDA, EMA ฯลฯ)
ถาม: คุณสามารถจัดหาลูกสูบที่ผ่านการฆ่าเชื้อพร้อม-เพื่อ-ใช้ได้หรือไม่
ก. ใช่. เรานำเสนอลูกสูบแกมม่า-ฆ่าเชื้อ (25–50 กิโลกิล) ในบรรจุภัณฑ์ในห้องปลอดเชื้อ พร้อมสำหรับสายการบรรจุปลอดเชื้อ ระยะเวลาดำเนินการ: เพิ่ม 2-3 สัปดาห์ในการผลิตมาตรฐาน
ถาม: ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำคือเท่าไร?
ตอบ: มีไม่มีขั้นต่ำ. เราสนับสนุนการสั่งซื้อจาก 1 ชิ้นซึ่งรวมถึงการสุ่มตัวอย่าง การทดสอบ R&D และการผลิตจำนวนมาก ราคาขึ้นอยู่กับข้อกำหนดและข้อกำหนด
ถาม: คุณสามารถพัฒนาสูตรเฉพาะได้หรือไม่
ก. ใช่. ทีม R&D ของเราเชี่ยวชาญในสูตรอีลาสโตเมอร์แบบกำหนดเองสำหรับความเข้ากันได้ของยาเฉพาะ ข้อกำหนดด้านความแข็งเฉพาะ หรือคุณลักษณะด้านประสิทธิภาพเฉพาะทาง
📞 ติดต่อเราวันนี้
เซียะเหมิ Best Seal Imp & ประสบการณ์ บจก.
📍 ที่อยู่:หน่วย 522-525 ถนน Gaodian 6# เขต Huli เซียะเหมิน จีน
☎️ โทร: +86-592-5782315
📱 มือถือ/WhatsApp: +86 189 5015 9396
📧 อีเมล:yunying2@bestsealhk.com
ชุดตัวอย่างฟรี • ใบเสนอราคาตลอด 24 ชั่วโมง • โซลูชันแบบกำหนดเอง • บริการ OEM/ODM
ป้ายกำกับยอดนิยม: ลูกสูบเข็มฉีดยาซิลิโคนที่กำหนดเอง ประเทศจีน ลูกสูบเข็มฉีดยาซิลิโคนที่กำหนดเอง ซัพพลายเออร์ ผู้ผลิต โรงงาน
